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職位信息
1 根據國家GCP和國外法規要求，負責臨床試驗的組織、實施、執行和臨床監查；
 
2 能夠獨立負責并完成臨床監查工作，合理分配CRA的工作內容，并能夠管理及帶領臨床研究的項目團隊；
 
3 參與制定臨床試驗協議，制訂項目計劃、進度表及研究方案，跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，跟蹤試驗的執行情況，進行質量控制，及時發現并解決問題，確保試驗品質；
 
4 負責各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的協調與溝通，并解決與研究有關的問題；
 
5 準備臨床試驗各相關文件，完成臨床試驗總結報告；
 
6 根據ICH-GCP及項目要求，妥善建立并管理項目文件資料系統；
 
7 負責注冊、申報，建立臨床研究的質量體系；
 
8 根據公司需要，提供必要的臨床試驗相關技術支持。
 
任職要求：
 
1 碩士及以上學歷，臨床醫學等相關專業；
 
2 從事新藥臨床試驗8年以上，在制藥企業或CRO公司3-5年相關工作經驗，3年以上項目管理的工作經驗，獨立組織并監管完成過I，II，III期臨床試驗，至少獨立組織并監管完成過3個以上的I期或BE項目；
 
3 具有豐富的I期臨床基地資源，與I期臨床基地具有良好的合作關系，與I期臨床基地形成共建關系的優先考慮；
 
4 熟悉GCP及相關臨床試驗法規、臨床試驗要求及流程，能起草相關培訓及質量管理體系。